hastanehaberleri.net
Hastanemizde yapılacak Turkovac 3. Faz Aşı çalışması için katılımlarınızı bekliyoruz.
'Erciyes Üniversitesi bünyesinde Prof. Dr. Aykut Özdarendeli ve ekibi tarafından korona virüse karşı geliştirilen Turkovac aşısının Faz 3 çalışması, hastanemizde uygulanmaya başlanacaktır. Aşı için gönüllü olmak isteyen vatandaşlarımızın katılımlarını bekliyoruz.'
İletişim numaramız: 0282 737 80 05
Aşağıdaki kriterlerin TÜMÜNÜ karşılayan gönüllüler
araştırmaya dahil edileceklerdir:
1. Araştırmaya katılım için yazılı bilgilendirilmiş
rıza vermeye istekli ve müktedir gönüllüler,
2. 18 – 60 yaş arasında (her iki grup da dahil) sağlıklı erkek veya kadın
gönüllüler,
3. CoronaVac ile 2 doz aşı yapılmış ve 2. doz aşı gününden sonra en az 90 gün
ve en fazla 270 gün geçmiş olan gönüllüler,
4. CoronaVac 1. ve 2. doz aşılarının arasında 4-6 hafta olan gönüllüler,
5. Kontrol altında veya hafif-orta derecede komorbiditeye sahip olan
gönüllüler,
6. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadın gönüllüler, kendilerinin veya
eşlerinin, aşılamadan 1 ay öncesinden takviye aşılamadan sonraki 3 aya kadar
sürekli olarak etkili doğum kontrolü kullanmasını sağlamaya istekli olan
gönüllüler,
7. Araştırmacının görüşüne göre, tüm araştırma gerekliliklerine uymaya muktedir
ve istekli gönüllüler,
8. Çalışma sırasında kan bağışından kaçınmaya istekli gönüllüler.
Aşağıdakilerden HERHANGİ BİRİ geçerliyse, gönüllü
araştırmaya giremez:
1. Çalışma aşısından önceki ve sonraki 30 gün içinde
(ruhsatlı mevsimsel grip aşısı veya pnömokok aşısı için bir hafta) çalışma
müdahalesi dışında herhangi bir aşıyı (ruhsatlı veya araştırma amaçlı) alan
gönüllüler,
2. Araştırma verilerinin yorumlanmasını etkilemesi muhtemel başka herhangi bir
araştırma veya ruhsatlı aşı veya ürünün önceden veya planlı olarak alan
gönüllüler (örn. adenovirüs vektörlü aşılar, herhangi bir koronavirüs aşısı).
3. Bilinen SARS-CoV2 öyküsü olan gönüllüler.
4. Gebe ve lohusa olan gönüllüler (aşı olduktan 2 ay sonra gebe kalan
gönüllüler çalışmaya devam edecektir).
5. Aşılama sırasında ve/veya en fazla 72 saat öncesinde ateş saptanan (37,8°C
üstü) gönüllüler. (Akut durum iyileştikten sonra gönüllü tekrar taranabilir).
6. Aşıların planlanan uygulamasından önceki üç ay içinde immünoglobulinlerin
ve/veya herhangi bir kan ürünü uygulanan gönüllüler
7. Herhangi bir doğrulanmış veya şüphelenilen immünosupresif veya immün
yetmezlik durumu; aspleni; topikal steroidler veya kısa süreli oral steroidler
hariç son 6 ay içinde tekrarlayan şiddetli enfeksiyonlar ve immünosüpresan ilaç
kullanımı olan gönüllüler (≤148. Çalışma aşılarının herhangi bir bileşeni
tarafından alevlenmesi muhtemel alerjik hastalık
veya reaksiyon öyküsü olan gönüllüler (örn. aktif maddeye).
9. Herhangi bir anafilaksi öyküsü olan gönüllüler.
10. Mevcut kanser teşhisi veya tedavisi olan gönüllüler (derinin bazal hücreli
karsinomu ve in situ servikal karsinoma hariç).
11. Kanama bozukluğu (örneğin faktör eksikliği, koagülopati veya trombosit
bozukluğu) veya IM enjeksiyonları veya damar delinmesini takiben önceden önemli
kanama veya morarma öyküsü olan gönüllüler.
12. Kumarinler ve ilgili antikoagülanları (yani varfarin) veya yeni oral
antikoagülanları (yani apiksaban, rivaroksaban, dabigatran ve edoxaban) gibi
antikoagülanları sürekli kullanan
gönüllüler.
13. Serebral venöz sinüs trombozu, antifosfolipid sendromu veya heparine bağlı
trombositopeni ve tromboz öyküsü olan gönüllüler (HITT veya HIT tip 2).
14. Şüpheli veya bilinen mevcut alkol veya uyuşturucu bağımlılığı olan
gönüllüler.
15. Çalışmaya katılım nedeniyle gönüllünün riskini önemli ölçüde artırabilecek,
gönüllünün çalışmaya katılma yeteneğini etkileyebilecek veya çalışma
verilerinin yorumlanmasını bozabilecek diğer herhangi bir önemli hastalık,
bozukluk veya bulgu; şiddetli ve/veya kontrolsüz kardiyovasküler hastalık,
solunum hastalığı, gastrointestinal hastalık, karaciğer hastalığı, böbrek
hastalığı, endokrin bozukluk ve nörolojik hastalığı olan gönüllüler (hafif/orta
derecede iyi kontrol edilen komorbiditelere izin verilir).
16. Aktif veya önceki otoimmün nörolojik bozuklukların öyküsü olan gönüllüler
(örn. multipl
skleroz, Guillain-Barre sendromu, transvers miyelit) (Bell felci bir dışlama
kriteri olmayacak).
17. Ciddi böbrek veya karaciğer yetmezliği olan gönüllüler.
18. Çalışma sürecinde planlanmış elektif cerrahi olacak gönüllüler.
19. 6 aydan kısa yaşam beklentisi olan gönüllüler.
20. Son 12 hafta içinde bir araştırma ürününü içeren başka bir araştırma çalışmasına
katılan gönüllüler.
21. Klinik gereklilik halinde gönüllülerden istenecek COVID-19 PCR testi sonucu
pozitif saptanan gönüllüler
22. Akut solunum hastalığı (ateşli veya ateşsiz orta veya şiddetli hastalık)
(Akut durum iyileştikten sonra gönüllü tekrar taranabilir) olan gönüllüler
23. Bağımsız tanık tarafından bilgilendirme yapılmasının sağlanabildiği ve
mevcut olduğu durumlar dışında, bilgilendirilmiş olur işlemini yerine getirmek
için yetersiz Türkçe seviyesi olan gönüllüler.
